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及时完成英诺特(唐山)生物技术有限公司91个产品的出口备案工作

时间:2019-08-13 21:32 来源:未知 作者:admin

  环渤海新闻网专稿 (赵亚楠)从创口贴、假牙到隐形眼镜、心脏起搏器,从血压计、轮椅到CT、核磁,医疗器械这个名词看似陌生,却和百姓生活密切相关。

  焦燕介绍,在以往检查中发现,有的医疗机构未建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的各项制度;大型医疗器械只掌握基本的操作技能,对日常维护、保养不重视。针对这些问题,今年以来,该局在对医疗器械使用单位日常监督检查的基础上,以高风险医疗器械和体外诊断制剂为重点,对二级以上公立医疗机构进行了专项检查,特别是对需低温储存的医疗器械落实冷链管理,大型医疗器械维护、保养等情况进行了认真排查。

  假牙,医疗器械名称为“定制式义齿”。目前我市共有9家定制式义齿生产企业,约占全市医疗器械生产企业总数的三分之一。义齿生产环节存在着人员素质不均衡、法律法规知识欠缺,个别企业擅自变更原材料、生产工艺,设备未按照体系要求进行评审、验证和确认,原材料、半成品、成品质量控制不严,未严格执行产品放行程序、原始记录不能追溯等问题。这些问题又是影响产品质量的关键,为此,该局“对症下药”,今年对全部义齿生产企业进行了全项目检查,并配合省食药监局开展了两次飞行检查,做到应查必查全查。对发现的问题逐一督促企业整改到位,并依法进行查处。

  焦燕介绍,推动生物医药等九大产业集群发展是今年市委、市政府“1号文件”《关于实施创新驱动发展战略加快新兴产业发展的实施意见》的明确要求。对此,该局高度重视,按照“一手抓高质量监管、一手促高质量发展”的工作思路,严监管、优服务、转作风,推动全市医疗器械产业提质升级、创新发展。

  在加强宣传引导的同时,市食药监局每年都会集中开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查,重点检查经营单位是否取得《医疗器械经营许可证》,产品是否具有医疗器械注册证书,进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识,产品购进渠道是否合法,产品购销台账是否建立。经查,目前我市121家持证单位经营的装饰性彩色平光隐形眼镜产品符合相关法律法规的要求。

  市食药监局医疗器械监管处处长焦燕介绍,作为群众用械安全的“把关人”,他们综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式,不断强化医疗器械全生命周期监管,努力让监管跑在风险前面。今年以来,全市范围共检查医疗器械生产、经营、使用单位2310家次,排查整改问题隐患127个,立案查处67起,警示约谈相关企业负责人68人次,有效规范了医疗器械市场秩序。

  访市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长焦燕

  此外,市食药监局还对监管薄弱环节进行系统梳理,将监管触角向下延伸。对基层社区卫生服务机构和民众反映集中的民营医院用械情况进行了专项检查。焦燕介绍,今年市中心区有12家民营医院和4家社区卫生服务机构,因使用过期医疗器械和未按温度要求储存器械被立案查处。

  焦燕介绍,今年以来全市共承接医疗器械产业转移和新开办医疗器械生产企业3家,总投资3.18亿元,解决就业近300人。协助河北艾驰生物科技有限公司、唐山天恩科技有限公司等多家生产企业跑办相关手续,完成新产品注册申请30余项。为企业紧急事项开辟绿色通道,及时完成英诺特(唐山)生物技术有限公司91个产品的出口备案工作,企业直接赚取外汇180万美元。并首次实施外地医疗器械经营企业在唐异地设库,缓解本地相关企业仓储运输压力。2018年1至9月,我市医疗器械生产企业工业生产总值7.17亿元,同比增加3.3%。

  焦燕介绍,为确保医疗器械流通环节安全,该局还开展了风险隐患集中排查整治“百日行动”及“无菌和植入等医疗器械专项整治”“2018年严厉打击违法违规经营医疗器械专项整治”等行动,突出强化对第三类经营企业以及投诉举报等有因检查和飞行检查,真正把流通环节监管工作抓实抓细。

  装饰性彩色平光隐形眼镜,俗称“美瞳”,深受时尚年轻人的追捧。焦燕提醒,装饰性彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于三类高风险的医疗器械产品,使用不当极易对眼睛造成伤害,请消费者提高安全意识,到有资质的经营企业在专业人士的指导下购买和使用。

  “清除医疗器械安全隐患,必须加强生产源头的质量管控。”焦燕说,在定制式义齿生产企业专项整治的基础上,该局对全部31家生产企业《医疗器械生产质量管理规范》实施情况进行了监督检查,找准问题症结,提出整改意见,跟踪整改落实,并及时做好企业有关人员的培训指导。今年以来,围绕强化企业内控体系建设,共培训医疗器械企业质量负责人和管理人员1850人次,提供帮扶指导242次,提出意见建议300余条。

  焦燕表示,今后该局将继续聚焦群众关切,重点加强对一次性使用无菌、植入介入类等高风险医疗器械和体外诊断试剂等重点品种的全链条监管,通过加强监管助力医疗器械行业规范发展。在生产、经营环节严查企业是否按照GMP、GSP要求组织生产、经营;在使用环节严查医疗机构是否建立并执行覆盖质量管理全过程的管理制度,从而确保医疗器械全生命周期可追溯,保证百姓用械安全有效。

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