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或严重伤害)数据表明:2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回

时间:2019-08-09 12:39 来源:未知 作者:admin

  同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品(包含本软件组件)的上市历史。

  A级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应概要介绍开发各阶段的验证活动,描述相应的工具、方法、内容和结果,其中单元测试应描述覆盖率要求,集成测试应描述集成策略。C级医疗器械软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动,并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。

  或严重伤害)数据表明:2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回,2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回,这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此,医疗器械软件的质量问题不容忽视,急需加强监管力度。

  依据软件设计规格(SDS)和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法,其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据,包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别;人工智能算法通常基于数据库进行分析处理,包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法(公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件)或全新算法(源自科学研究和临床数据)。

  随着计算机技术的快速发展,医疗器械使用现成软件的情况越来越普遍,但是现成软件并不能完全满足医疗器械的全部预期用途。同时,由于未进行完整的软件生存周期控制,制造商使用现成软件的风险要高于自主开发的软件,但是仍然要对医疗器械后续的安全性和有效性负责。因此,制造商应采用基于风险管理的方法对现成软件进行管理。

  2、成品软件应提供外购合同和软件描述文档(不适用内容应说明理由),如已在中国上市应提供产品注册证复印件和相应资料;

  对于部分采用现成软件的方式,外包、成品和遗留软件申报要求相同,已在前一章详细说明。对于全部采用现成软件的方式,申报要求如下:

  表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况,这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999~2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关,这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992~1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关,这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。

  对于B级和C级的医疗器械软件,软件描述文档的部分内容应提供原始文件。表2是医疗器械软件描述文档的总体要求:

  制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档,包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容,详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基于医疗器械软件损害严重度分为:

  生存周期实施情况应另附原始文件,YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时,B级和C级医疗器械软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。

  A级医疗器械软件应描述软件版本号的命名规则,列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型(完善型、适应型、纠正型)和日期。B级医疗器械软件在A级基础上应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。C级医疗器械软件在B级基础上应列明软件在原产国首次上市后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。

  风险管理实施情况应另附原始文件,软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时,所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。

  独立软件应描述软件的适用范围和适用人群,软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。

  当组成模块采用现成软件时,B级和C级医疗器械软件应列明全部剩余缺陷情况。

  随着计算机技术的快速发展,医疗器械软件的种类日渐增多,在医疗器械中所起的作用越来越强,开发方式灵活多样,但随之带来的质量问题也越来越突出,造成的召回事件日益增加,严重性不容忽视。

  医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型,实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。

  2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件,如嵌入式软件、控制型软件;

  核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时,公认成熟算法可只列明名称,全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时,公认成熟算法应描述原理和用途,全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。

  3、遗留软件应提供产品注册证复印件和软件描述文档(不适用内容应说明理由)。

  为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量,结合YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求,我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作,在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求,现说明如下:

  需求规格应另附原始文件,软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组成模块采用现成软件时,B级和C级医疗器械软件应说明相应要求。

  系统测试和用户测试应另附原始文件,可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时,所有级别软件均应进行验证与确认。

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