http://easy-tube.com/yiliaoqixie/1138.html

澳门银河关注互联网产品管理,交流产品设计、用户体验心得!

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行 判定

时间:2019-08-09 01:30 来源:未知 作者:admin

  医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年11月公司存档)_工作计划_计划/解决方案_实用文档。医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年11月公司存档)

  附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资 料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根 据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的 具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其 他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证 资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平 下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。 随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断 提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括 审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步 明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本 的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉 及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有 —1— 针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、 第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部 分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为 医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、 附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗 用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算 平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软 件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如 PACS、 中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与 特定医疗器械产品联合使用,如 Holter 数据分析软件、眼科显 微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗 用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算 平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软 件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医 疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而 控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件, 如 CT 图像采集工作站软件、MRI 图像采集工作站软件等。 —2— 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册, 也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。 二、基本原则 软件没有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无 处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况, 所以软件缺陷无法避免。同时,软件更新频繁且迅速,轻微更 新也可能导致严重后果,而且还存在退化问题(即每修复若干 个缺陷就会产生一个新缺陷) ,所以软件缺陷无法根除。因此, 软件缺陷可视为软件的固有属性之一,软件的质量问题不容忽 视。 鉴于软件的特殊性,医疗器械软件只有综合考虑风险管理、 质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。 医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别(YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》 )进行分级,软件安全性级 别基于软件损害严重度分为: A 级:不可能对健康有伤害和损坏; B 级:可能有不严重的伤害; C 级:可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心 功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行 判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、 监护、筛查等)和重要程度(如重要作用、辅助作用、补充作 —3— 用等) ,使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等) 、 疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等) 、患者人群(如成人、 儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、 患者等) ,核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处 理分析等) 、实现方法(如 CT 图像重建采用滤波反投影算法还 是迭代算法,异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算 法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等) 。 软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行 判定,软件安全性级别与风险等级的分级可以不同,但二者存 在对应关系,因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。 制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别, 并结合质量管理体系要求,建立与软件安全性级别相匹配的软 件生存周期过程,包括软件开发过程、软件维护过程、配置管 理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时,制造商可采用 良好软件工程实践完善质量管理体系要求,保证软件质量。另 外,制造商应保证软件自身的信息安全,确保健康数据的保密 性、完整性和可得性。 制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注 册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料,详尽 程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。 独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同,风险 情况也不尽相同,但软件生存周期过程基本一致,故二者注册 —4— 申报资料要求的基本原则相同,具体要求有所差异。 三、软件描述文档 软件描述文档基于 YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期 过程》予以制定,用于自主开发医疗器械软件的产品注册。软 件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法(详见表 1) 。 (一)基本信息 1. 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地 址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 2. 安全性级别 明确软件安全性级别(A 级、B 级、C 级) ,详述确定理由。 3. 结构功能 依据软件设计规范(SDS)提供体系结构图和用户界面关系 图(如适用) 。 体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口 之间的关系,依据体系结构图描述组成模块(注明选装、模块 版本)的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关

  关注 互联网的一些事 官方微信,回复" 1138 " 即可在微信里阅读本篇内容。

  在查找公众号中搜索:织梦58,或者扫描下方二维码快速关注。

围观: 9999次 | 责任编辑:admin

回到顶部
describe